Fármacos Made in Chile Rumbo a Europa

21-02-2017

Con una inversión que ya totaliza US$ 42 millones desde su arribo al país en 2007, el grupo farmacéutico holandés Synthon logró concretar este año su proyecto de exportar líneas de alta tecnología elaboradas en su planta de Lampa. Tras constituirse en el primer centro chileno en cumplir con las estrictas certificaciones de la Unión Europea, la empresa ya coloca medicamentos en un número creciente de países de ese bloque, y aumenta su presencia en otros destinos como Canadá, Rusia e Irak. Pero el gran objetivo en la mira es EE.UU. para lo cual ya está en proceso ante la FDA.
Por Ruth Melgarejo y Jorge Isla.

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Con una inversión que a la fecha totaliza unos US$ 42 millones, la empresa Synthon ha ido concretando desde su arribo a nuestro país en 2007, un plan estratégico que ha tenido entre sus principales objetivos el desarrollo de una producción de alto estándar que posibilitara la exportación de fármacos a los mercados con normativas más exigentes. Una meta que este año comenzó a cumplir con los primeros envíos a la Unión Europea, abriendo así un frente que también incluye a destinos en Latinoamérica y que próximamente se dispone a continuar en Estados Unidos.

Un logro posible desde la base de operaciones de esta compañía en Chile en su planta ubicada en la comuna de Lampa, la cuenta desde 2013 con la certificación europea para exportar a cualquier país de ese bloque, y que es la primera en su tipo a nivel nacional en cumplir con estas estrictas normativas de la EMA (“European Medicines Agency”). Y a eso suman las aprobaciones de exigentes regulaciones de países como Canadá, Brasil e Irak. “Estamos exportando a Europa desde agosto de este año, y podemos distribuir sin problemas, porque el registro es para todo ese bloque, y esperamos estar pronto en Holanda”, señala la gerenta general de Synthon Chile, Liliana Jaramillo, quien añade que los destinos internacionales incluyen envíos a Rusia, Bulgaria y Finlandia.

Junto a la capacidad de obtener certificaciones exigentes, la otra fortaleza de Synthon en Chile es la colocación en Europa de fármacos para enfermedades de alta complejidad, como es el caso de la esclerosis múltiple (EM). En este ámbito, el medicamento principal para tratar esta condición es Glatiramer, producto inyectable que se entrega en jeringas prellenadas, que se lanzó en el mercado alemán hace sólo un mes.

Y otra línea de alta tecnología que se exporta es el dimetilfumarato en tabletas, producto elaborado en una planta de alta contención que ha pasado inspecciones como auditoría de la agencia regulatoria iraní. Justamente la producción a ritmo continuo para un abastecimiento permanente a los mercados de Irán y Rusia en los próximos tres años es una de las metas
importantes para el área de comprimidos que se pueden elaborar en una fábrica convencional que cumpla con las normas europeas. “Nosotros ya tenemos ese estándar y queremos es fabricar un par de productos más en esta planta, porque tenemos la capacidad para hacerlo”, indica la ejecutiva. La consolidación de las exportaciones marca una etapa de consolidación que en la compañía definen como “Synthon Chile 3.0”, aludiendo al complimiento anticipado de las metas de certificación, producción y comercialización. “Éste es el momento de hacer una pausa y cambiar el ritmo que llevamos, de manera que el nivel que queremos alcanzar ahora y los objetivos que tenemos fijados sean logrables y sostenibles en el tiempo”, subraya Liliana Jaramillo.

EL ROL DE CHILE EN EL PLAN GLOBAL

Chile cumple un papel de vital importancia dentro de la red internacional de Synthon, ya que junto a su centro que opera en Barcelona conforman las divisiones que elaboran productos terminados. “Actualmente, la planta juega un rol crucial en la fabricación de medicamentos para el mercado europeo hoy, y para otros mercados al día de mañana, porque ya es parte del árbol logístico y porque ya somos parte de la red en dos áreas muy importantes, como son producción e investigación y desarrollo”.

La actividad de la sede chilena –cuyos empleados ya representan la cuarta parte de la planta del conglomerado que forma parte de Synthon Holding BV– es monitoreado de cerca por sus más altos ejecutivos. “Nos gustó el país porque cuenta con buenos profesionales, serios, trabajadores y con un sistema confiable. La cultura es muy importante y, en ese sentido, es un muy buen lugar para nosotros porque se respetan los sistemas de buenas prácticas de laboratorio (GLP, por sus siglas en inglés) que nosotros aplicamos y que se no permite implementar”, subraya Jacques Lemmens, presidente de la compañía que fundó hace 25 años en Nijmegen, Holanda.

Ya presentes en la región en Argentina, Colombia y Brasil, el directivo recuerda que el encuentro con nuestro país fue producto de la casualidad al saber que se vendía en Chile el laboratorio Rider, oportunidad que aprovecharon en una decisión que posteriormente fueron confirmando ante ventajas locales como su sistema de obtención de patentes farmacéuticas más rápido y expedito que favorece especialmente la fabricación y comercialización de medicamentos genéricos bioequivalentes, línea de negocio a la cual pertenecen todos los fármacos que Synthon produce en Chile.

“Hoy, Synthon Chile es muy importante para la compañía. Tenemos alrededor de 1.400 empleados en el mundo y más de 400 en este país, lo que conforma un 25% de todo nuestro personal. Y ya que tenemos una gran planta en España, podemos enviar a gente chilena a especializarse allá”, explica Lemmens.

–Ya iniciadas las exportaciones a Europa desde Synthon Chile; ¿cuál es el estado de avance del proyecto para hacer lo mismo en Estados Unidos?
–Para recibir la certificación de la FDA en Estados Unidos se requieren múltiples documentos y el cumplimiento de estándares mucho más exigentes que los de Europa. Casi todas nuestras plantas están aprobadas por la FDA. La de Argentina cuenta con esta acreditación para la producción de materia prima. Esperamos que la autorización para Chile llegue en 2018.

–Esta certificación ¿abarcaría toda la producción chilena?
–No; la certificación es para toda la planta, pero para cada producto es diferente. Europa y Estados Unidos tienen distinta manera de inspeccionar. La actitud estadounidense es más estricta, como de policía; apunta más a decir “pruébame que lo que estás haciendo no está mal”. En cambio, la mirada de los europeos no es de desconfianza, sino más científica hacia lo que se les presenta.

–En cuanto a la exportación de Glatinamer desde Chile, ¿cuáles son las cifras actuales o las que se proyectan para este medicamento?
–En Glatinamer se están invirtiendo entre 5 y 10 millones de dólares como costo de producción, que no es lo mismo que su valor de instalación en el mercado.

–¿A qué apunta la investigación e innovación que se está llevando a cabo en Synthon Chile y qué importancia se le otorga?
–Siempre hemos hecho investigación y desarrollo en Holanda y en España. En los últimos tres años hemos implementado esa área en Chile, con un equipo de 30 personas dedicadas a eso. El foco principal son los genéricos bioequivalentes. Cada investigación toma unos tres a cuatro años.

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LOS PLANES DESTINADOS AL ÁREA ONCOLÓGICA

–¿Cuáles son los objetivos para la siguiente etapa en Chile en el mediano plazo?
–Nuestro foco principal es convertirnos en un jugador muy importante en el mercado en el área oncológica. Hemos trabajado mucho sobre una forma muy agresiva de cáncer de mama que no está siendo tratado actualmente y por el cual las personas fallecen rápidamente. También trabajaremos en el cáncer de estómago. La tecnología que vamos a desarrollar apunta, de manera específica, sólo a las células tumorales, sin ser tóxica para el resto del organismo. Es una mezcla de inmuno oncología con anticuerpos monoclonales. Ésa es la combinación necesaria, porque por sí solos no resultan suficientemente efectivos.

–¿Cuáles son las proyecciones globales de ventas de Synthon?
–Nuestras ventas hoy alcanzan a unos US$ 300 millones a US$ 350 millones. Con la investigación y desarrollo que hemos realizado esperamos que esto crezca de manera significativa. Es como una bomba que debiera explotar, con ganancias mucho más significativas.

–¿Para cuándo se espera el retorno de la inversión en Chile?
–Aquí invertimos entre US$ 3 millones y US$ 4 millones al año en investigación. Las proyecciones también son muy alentadoras, al igual que en el resto del mundo.

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FÁRMACOS DE ÚLTIMA GENERACIÓN

Entre los principales atributos del laboratorio de Synthon en Lampa está su planta de alta contención de avanzada tecnología que está destinada a la elaboración de comprimidos, productos cuyas características hacen necesario extremar las medidas de protección a los operadores y al medioambiente. En esta área se elaboran fármacos de última generación, principalmente compuestos usados en el tratamiento del cáncer, como es el caso de la quimioterapia oral.

A estos se suman fármacos contra patologías como la esclerosis múltiple, a una serie de enfermedades inmunológicas como la artritis reumatoide, a la insuficiencia renal y a la hipertensión pulmonar.

En este momento, las energías de la compañía están puestas en potenciar la capacitación de su personal para sostener ese nivel de exigencia para el cumplimiento de los procedimientos, normas de calidad y rigor de “una exportación hecha a tiempo, con calidad y completa”.

Con una actividad que hasta ahora estaba enfocada en la fabricación o importación, el inicio de los envíos al exterior ha implicado desafío mayor para la compañía. “Exportar a Europa significa un salto en algunos estándares de procedimiento y un desafío enorme. Teniendo ya la inversión, buscamos que el obstáculo no sea nuestra gente. Estamos formando a nuestro personal en un nivel muy distinto al que tenían, extremadamente bueno, porque esperamos ser la punta de lanza del resto de la industria para que llegue al mismo nivel, y eso va a hacer de Chile un país mucho mejor calificado en términos del respeto a la calidad de los medicamentos”, detalla Liliana Jaramillo.

De las 420 personas que integran la plana de la firma en nuestro país, sólo doce son extranjeros, lo cual refleja el propósito de Synthon de que “el conocimiento se quede en Chile, y no tener que cambiar permanentemente los equipos de la compañía porque un funcionario se va”.

 

LILIANA JARAMILLO, GERENTE GENERAL DE SYNTHON CHILE

“LA PROPUESTA DE SUSPENDER LA BIOEQUIVALENCIA NO ES CORRECTA”

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“Una de nuestras premisas es la bioequivalencia, que para nosotros no sólo es una obligación sanitaria, sino una obligación moral, tanto hacia los médicos –a quienes tenemos que ser capaces de convencer de que tienen que ser parte de su prescripción, basados sobre la seguridad de que el producto recetado va a responder correctamente– como en relación a los pacientes con medicamentos de calidad que pueden usar con la certeza de que su tratamiento será igual al que tendría con el producto original”, enfatiza la gerente general de Synthon Chile, Liliana Jaramillo, en relación a uno de los temas más debatidos por los actores de esta industria, a propósito de los contenidos de la Ley de Fármacos II que se discute en el Congreso. Un tema en el cual este laboratorio tiene trayectoria, ya que su fármaco Anastrozol, para el tratamiento del cáncer de mama, fue el primer producto bioequivalente autorizado en Chile por el Instituto de Salud Pública en Chile (ISP). Tras su ingreso al país con la adquisición del laboratorio Rider en 2007, Synthon cuenta con sus productos y licencias que “defendemos y hemos ido llevando al nivel de nuestras exigencias y las del ISP, junto a licencias de otras empresas que son parte de nuestro activo en Chile”, subraya la ejecutiva. Una posición desde la cual analiza las implicancias de las reformas planteadas en el marco de la tramitación de esa ley, en temas como la prescripción de los medicamentos y, especialmente, los eventuales cambios en las políticas de bioequivalencia.

–Frente a la discusión de la Ley de Fármacos II, las grandes farmacéuticas internacionales sostienen que la prescripción basada sobre la denominación común internacional (DCI) abre la puerta a que se receten medicamentos de distinta calidad, ya que si bien es sinónimo de buenas prácticas en algunos mercados, en Chile sólo el 30% de los fármacos registrados son bioequivalentes. ¿Comparte el juicio de que esto constituye una amenaza?
–No, yo no soy tan drástica. Creo que prescribir con la denominación común internacional no nos perjudica, y considero que en la industria tenemos que aprender a manejarla. Nuestra misión es comercializar productos de calidad. Lo que queremos en Synthon es brindarle al médico una opción de que esa denominación común internacional –que en la
norma, hasta ahora, la puede acompañar con la marca, o nombre de fantasía–, sea la nuestra porque le garantiza la bioequivalencia y la calidad con una planta que, indiscutiblemente, es el “golden standard” de Chile.

–¿Es necesario que el conjunto de la industria avance en esta misma dirección?
–Están en el proceso, haciéndolo de forma gradual y escalonada con los medicamentos de más alto costo, con los de las enfermedades más significativas en términos de salud pública y aquellos productos que, por sus efectos en el organismo requieren titulación, como es el caso de los anticonvulsivantes. Probablemente, esto se debe, y es mi interpretación, a que la industria nacional es muy potente.

–A su juicio, ¿cómo está funcionando actualmente el sistema?
–La norma vigente sobre uso de medicamentos señala que sólo puede reemplazarse un producto por otro, de forma segura, cuando se trata de bioequivalentes, es decir, fármacos genéricos que han demostrado, mediante estudios científicos, que tienen la misma calidad y eficacia que el remedio original o de marca. Eso hace que los genéricos sean un aporte a los sistemas de salud, desde todo ángulo. Entonces, que sea la denominación común internacional está bien, y así la gente va teniendo un mayor conocimiento de lo que se le prescribe y el médico también aprende.

–En ese escenario, ¿de qué manera los facultativos podrán discernir entre genéricos de calidad certificada de otros productos que carezcan del mismo nivel de certificación?
–Como laboratorio, nos corresponde demostrarle a ese profesional que mi genérico de marca es distinto, porque yo tengo un compromiso con la bioequivalencia y tengo una calidad por la cual puedo responder. Es lo que yo creo que debe seguir existiendo en el mercado.

–En el marco de la tramitación de la Ley de fármacos II, el Ministerio de Salud presentó una indicación para que aquellos medicamentos que lleven varios años en el mercado puedan ser intercambiados en la prescripción sin necesidad de la certificación de bioequivalencia. ¿Cómo evalúa esa iniciativa?
–La propuesta de suspender la bioequivalencia en el país, y que todos los productos se iban a declarar en condiciones iguales, no es correcta. Lo preocupante es que nos devolvamos como país en la regulación de la bioequivalencia y la eliminemos por decreto, si se llega a la conclusión de que todos los productos son iguales. Eso es devolverse en el tiempo significativamente, es no respetar a los pacientes ni a los médicos y es ir contra los criterios de la OMS, porque ellos han defendido la bioequivalencia con mucho ahínco, y nos han ido llevando en los distintos países, a identificar la necesidad de la bioequivalencia y a ponerla en práctica. Es una práctica tremendamente sana, enriquecedora y que da mucha garantía de calidad.

–El Minsal argumenta que los medicamentos que han funcionado bien a lo largo de los años tienen una eficacia comprobada basada en la experiencia…
–El Transantiago acaba de cumplir 10 años de funcionamiento y no por eso podemos decir que es el mejor medio de transporte. Las normas de calidad han ido cambiando con el tiempo y todos hemos tenido que ir nivelándonos a ellas. No estamos en 1900, sino en 2016, y tenemos que producir como tal y responder a esa exigencia de agencia nivel 4. Tenemos el compromiso moral con los pacientes de certificarles que lo que se les está entregando como tratamiento sea lo correcto, es una responsabilidad del Gobierno y de nosotros los productores. Si el medicamento que una persona recibió no era de calidad, lo vamos a saber después de unos cuatro o cinco años, y ¿quién responde por quien no recibió el tratamiento adecuado en el momento justo?

–La autoridad ha señalado que este nuevo enfoque en materia de intercambiabilidad no implica destruir lo que se ha construido en bioequivalencia, sino que pone exigencias en una “justa medida”.
–Retroceder, por un tema arbitrario, político o del momento, sería triste para el progreso de Chile, que tiene una salud reputada. Mucho se luchó por aceptar la bioequivalencia y devolver esto de un plumazo sería una señal muy equívoca, máxime cuando ya el ISP alcanzó el nivel 4 en el ranking de agencias de medicamentos en la OMS, y daría un pésimo mensaje cambiando su discurso. Una mejor salud no es una salud sin regulación.

–El objetivo de fondo de esta reforma es posibilitar una mayor accesibilidad a los medicamentos. ¿No es un motivo atendible?
–Ese acceso lo tienen hoy, porque todas las compañías somos incondicionales del Gobierno cuando le vendemos en las condiciones en que pagan, y no les dejamos de vender. El acceso se puede trabajar conjuntamente para que sea lo más óptimo posible, pero tener acceso sin calidad es un equívoco muy grande, porque este país ha alcanzado estándares de medicina muy significativos y se está haciendo todo lo posible por tener un mejor acceso de los pacientes a la medicina, no sólo a los medicamentos.

–En el supuesto de que esa política prevalezca, ¿qué señal implicaría en materia de políticas públicas?
–Si suspendemos la bioequivalencia, es como decirle a la gente “usted no nos importa”. Obviamente, se puede vender barato, pero quizás no tenga los contenidos que debería. Para mí, es muy peligroso y raya en la ética.

–En ese escenario, ¿qué efectos tendría sobre la industria farmacéutica y sus estándares de calidad?
–Hemos hecho inversiones enormes por certificar los productos y, que de un día para otro, al que no lo hizo porque no tenía la calidad, le vamos a decir “no importa, véndaselo a los pobres en el sistema público, porque ellos no se dan cuenta”, es algo que no está bien.

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